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盟科醫藥宣布新型抗菌藥Contezolid針對複雜性皮膚及軟組織感染的中國三期臨床試驗獲得積極結果

2019-09-20 10:00:00

上海,中國和福斯特城,加州,美國--(美國商業資訊)--盟科醫藥今天宣布,其首個抗菌新藥contezolid,又名MRX-I,在中國展開的一項治療複雜性皮膚及軟組織感染(cSSTI)的關鍵性三期臨床試驗獲得積極結果。contezolid在主要終點治癒檢驗期(TOC,最後一次給藥後的7-14天)的臨床治癒率,非劣效於linezolid,並顯示了更低的藥物相關的血液學不良事件。

「我們非常高興本次三期臨床試驗取得了出色的結果,證明contezolid是一款有效且更加安全的抗菌藥物」,盟科醫藥總裁兼CEO袁征宇博士說,「我們計畫在2019年第四季向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交新藥上市申請。」袁博士補充道。

這一雙盲試驗在中國50個臨床中心展開,入組的複雜性皮膚及軟組織感染患者被隨機分配,接受口服contezolid 800mg或linezolid 600mg,一天兩次,7到14天治療。在入組的719例患者中,TOC訪視時臨床可評估(CE)的患者共589例。在CE人群中,contezolid在TOC訪視時的臨床治癒率(93.0%)和linezolid(93.4%)相當[組間差值-0.4%,95%信賴區間(Cl)為(-4.4%,3.7%)],達到了非劣效界值-10%的目標。此外,所有次要療效指標,包括治療結束訪視(EOT)時的臨床治癒率,TOC訪視時的微生物清除率,和TOC訪視時綜合反應率,兩組間差值的95%信賴區間下限也均大於-10%的界值,進一步證明contezolid和linezolid的療效相當。

治療後出現的不良事件(TEAE)的總體發生率在contezolid和linezolid兩組中相當,由研究者判定與研究藥物相關的TEAEs也相似(contezolid 23.4%,linezolid 26.8%),大部分為輕度或中度。但是,在血液學檢查中,與研究藥物相關的TEAE的發生率,在contezolid組要低於linezolid組:白血球計數降低,contezolid為0.28%,linezolid為3.42%(p=0.002);中性粒細胞計數降低,contezolid為0.28%,linezolid為1.71%(p=0.068);網織紅血球計數降低,contezolid為0.28%,linezolid為1.42%(p=0.123);血小板計數降低,contezolid為0%,linezolid為2.28%(p=0.004)。在接受治療超過10天的405例患者中,在治療結束訪視(EOT)時血小板計數相比基線下降超過30%的患者比例,linezolid組為25.4%,而contezolid組僅為2.5%。

「oxazolidinone類抗菌藥對由多重抗藥性革蘭氏陽性菌引起感染有非常出色的療效,但骨髓抑制副作用限制了其在臨床上的使用」,復旦大學抗生素研究所前所長和此項臨床試驗的主要研究者張嬰元教授評論道,「但是,這項三期臨床研究的結果顯示,contezolid具有oxazolidinone類抗菌藥的療效,且沒有和骨髓抑制相關的毒性。」張教授補充道。

contezolid是一款口服oxazolidinone類抗菌藥,旨在用於治療抗藥性菌例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和萬古黴素抗藥性腸球菌(VRE)引起的感染,為醫生和患者提供一種比現有oxazolidinone類藥物更加安全和更好耐受的治療選擇。contezolid在中國的開發獲得了「重大新藥創制」專項支持,並且在美國獲得了FDA授予的QIDP和快速審查(Fast Track)認定。袁博士說,「我們衷心感謝參與此項研究的所有患者和研究者,我也期待在2019年9月21日在蘇州舉辦的中國醫藥創新與投資大會上介紹更多關於此項關鍵三期臨床的結果。」

關於盟科醫藥有限公司

盟科(http://www.micurxchina.com)是一家臨床階段的生物技術公司,專注於發現、開發和商品化治療多重抗藥性(MDR)「超級細菌」感染的抗菌藥物。自2007年成立以來,我們已經建立了包括contezolid(MRX-I)、contezolid磷酸鹽(MRX-4)、MRX-8 (新型針對MDR革蘭氏陰性菌的多黏菌素類藥物),和MRX-12 (針對MDR革蘭氏陰性菌的新型藥物)的研發管線。我們的使命是因應WHO發布的「超級細菌」清單上的病原菌。我們的首個產品,contezolid(MRX-I)是下一代治療金黃色葡萄球菌(MRSA)的oxazolidinone類抗菌藥,旨在透過結構設計減少這類抗菌藥所造成的血液不良反應和單胺氧化酶抑制的風險。2015年,盟科在美國和中國分別成功完成了MRX-I的兩項獨立二期研究,並在2019年,在中國完成了複雜性皮膚和軟組織感染(cSSTI)的3期研究。contezolid磷酸鹽(MRX-4)是contezolid的前驅藥物,其口服和注射劑型計畫展開針對多重抗藥性革蘭氏陽性菌感染的全球開發。contezolid和contezolid磷酸鹽都獲得了美國FDA授予的QIDP和快速審查認定。公司在美國加州舊金山市郊和中國上海設有研發實驗室。公司已經透過領先的創投公司,包括晨興創投(Morningside Ventures)、百奧財富(BVCF)、金浦健康基金(GP Healthcare Capital)、金浦互聯基金(GP TMT Capital)、本草資本(3E Bioventures Capital)和德聯資本(Delian Capital)募集了總計1.07億美元的資金。詳情請造訪:www.micurxchina.com。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

連絡人

李峙樂(Jerry)

資深副總裁和財務長

盟科醫藥有限公司.

電話: +852 6185 7868 (HK)

zli@micurx.com

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