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基石藥業合作夥伴Agios宣佈,TIBSOVO III期膽管癌試驗達主要終點

2019-05-23 23:16:00

  • TIBSOVO與安慰劑相比,無進展生存期具有顯著統計學意義的改善
  • 安全性與已發表的攜帶IDH1突變的實體瘤患者I期臨床數據一致
  • 按計劃將於2019年底前提交補充新藥申請

蘇州2019年5月23日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)合作夥伴Agios Pharmaceuticals,Inc.(以下簡稱「Agios」)宣佈,TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy試驗達到其主要終點。這項試驗針對既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶1 (IDH1) 突變的膽管癌患者。經獨立放射學審查,與接受安慰劑的患者相比,TIBSOVO的無進展生存期 (PFS) 發現具有顯著統計學意義的改善。研究中觀察到的安全性數據與既往發表的數據一致。

對ClarIDHy試驗的全面分析將在2019年歐洲腫瘤內科學會大會上發表。Agios計劃於2019年年底前,提交TIBSOVO用於既往接受過治療的攜帶IDH1突變的膽管癌的補充新藥申請。

膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤,手術切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期,因此錯失手術機會。目前,對於晚期膽管癌,尚無標準二線和三線治療方案。患者通常預後差並且生存期短。

膽管癌可能與多種高風險因素有關,包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區,也是世界上膽管癌發病率最高的國家之一

2018年6月,基石藥業與Agios達成在大中華區開發和商業化TIBSOVO的獨家協議

ClarIDHy III期試驗

  • ClarIDHy是一項全球隨機III期臨床試驗,針對接受過一或兩種系統性治療後記錄有疾病進展的攜帶IDH1突變的晚期膽管癌患者。截止至2019年1月31日的數據,共有185名患者隨機入組
  • 患者按2:1的比例隨機分組接受單藥TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰劑,根據RECIST 1.1標準,記錄到放射學進展時,允許安慰劑組患者輪流到TIBSOVO組進行治療
  • 該試驗的主要終點是通過獨立放射學審查評估的PFS,次要終點包括研究者評估的PFS、安全性和耐受性、總體緩解率、總生存期、緩解持續時間、PK/PD和生活質量評估
  • 研究設計有96%的把握度,可檢測PFS的風險比為0.5(TIBSOVO對比安慰劑),其中單側α為0.025
  • Thermo Fisher Scientific(紐約證券交易所股份代號:TMO)正在提供新一代測序,以檢測所有腫瘤樣本中的IDH1突變作為研究入組的入選標準,並將開發和商業化經驗證的伴隨診斷。

TIBSOVO在任何國家都沒有獲批用於治療晚期膽管癌患者。

關於TIBSOVO (ivosidenib)

TIBSOVO (ivosidenib) 是一種異檸檬酸脫氫酶-1 (IDH1) 抑制劑,在美國用於治療經美國FDA批准的檢測後攜帶易感IDH1突變的

  • 年齡>=75歲或因為其它合併症無法使用強誘導化療的新診斷AML成人患者
  • 復發或難治性AML的成人患者

有關更多信息,請訪問TIBSOVO.com

關於基石藥業

基石藥業 (HKEX: 2616) 是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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