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信達生物製藥公佈Pemigatinib治療復發的晚期膽管癌患者II期臨床試驗的最新陽性結果

2019-10-21 08:00:00

蘇州2019年10月21日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫和代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今天宣佈,由Incyte發起的pemigatinib治療復發的晚期膽管癌患者II期臨床試驗的最新陽性結果在2019年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上進行了報告。

2018年12月,信達生物與Incyte就Incyte發現並研發的三個臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作,包括pemigatinib(FGFR1/2/3抑制劑,已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的「突破性療法認定」)、itacitinib(JAK1抑制劑)和parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)。根據協議條款,信達生物獲得了在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區對這三個候選藥物在血液病和腫瘤治療領域進行開發和商業化的權利。

在2019年ESMO上報告的該II期FIGHT-202試驗的最新研究結果,包括主要終點指標的最終結果。該試驗旨在評價pemigatinib(一種成纖維細胞生長因子受體(FGFR)選擇性抑制劑)治療既往經治療的局部晚期或轉移性膽管癌患者的療效。在FGFR2基因融合或重排的患者中(隊列A),pemigatinib單藥治療後的總體緩解率(ORR)為36%(主要終點),中位隨訪15個月時的中位無進展生存期(PFS)為6.9個月(次要終點)。pemigatinib的總體耐受性良好。 

這些數據為Incyte計劃在2019年底前向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交有關pemigatinib的新藥申請(NDA)提供了支撐。 

膽管癌是一種發生於膽管的惡性腫瘤。根據其起源部位可以分為肝內膽管癌(iCCA)和肝外膽管癌。膽管癌患者通常在診斷時已處於疾病後期或晚期,預後較差。膽管癌的發病率存在區域性差異,北美和歐洲地區的發病率為0.3 ~ 3.4/100,000。FGFR2基因融合或重排幾乎僅發生於iCCA,其中10% ~ 16%的患者存在這種情況。

FIGHT-202研究的主要結果

在ESMO上報告的該研究的最新數據顯示,在既往經治的局部晚期或轉移性膽管癌伴FGFR2基因融合或重排的患者中(隊列A,n=107),pemigatinib單藥治療後,基於獨立中心影像評估的確證的總體緩解率(ORR)為36%,其中3例患者出現完全緩解(CR),35例患者出現部分緩解(PR)。在這些患者中,疾病控制率(DCR)達82%,中位緩解持續時間(DOR)達7.5個月,中位無進展生存期(PFS)達6.9個月。初步的中位總生存期(OS)達21.1個月,試驗數據振奮人心。但由於這些數據尚不成熟,隨訪將繼續進行。

FIGHT-202研究中各隊列的總體緩解率(ORR)、緩解持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)和無進展生存期(PFS

 

美通社新聞

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