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四環醫藥開發的藥品通過一致性評價,獲發生產批件及藥品註冊批件

2020-02-18 18:06:00

首家通過一致性評價藥品重酒石酸卡巴拉汀膠囊及左乙拉西坦片獲生產批件及首家咪達唑侖口頰黏膜溶液獲註冊批件

香港2020年2月18日 /美通社/ -- 四環醫藥控股集團有限公司(港交所股份代號:0460,「四環醫藥」或「公司」),連同其附屬公司,統稱「集團」)欣然宣佈集團開發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊及左乙拉西坦片已獲得中華人民共和國(「中國」)國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)頒發的藥品生產批件,咪達唑侖口頰黏膜溶液則獲得藥品註冊批件。四環醫藥為中國首家獲得咪達唑侖口頰黏膜溶液註冊批件的企業。

重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批規格為1.5毫克和3.0毫克,用於輕、中度阿爾茨海默型痴呆的治療。痴呆是以認知功能損害為主要表現的一類綜合症。根據2018年發表的中國一項流行病學數據顯示,中國60歲以上痴呆患病率為5.3%,其中阿爾茨海默型痴呆佔痴呆人數的50%至70%,近500萬至650萬患者,成為嚴重的社會和家庭疾病負擔。阿爾茨海默症的病理改變主要累及從前腦基底部發出至大腦皮質和海馬的膽鹼神經通路。重酒石酸卡巴拉汀作為一種氨基甲酸類選擇性乙醯膽鹼酯酶抑制劑,通過延緩功能完整的膽鹼能神經元所釋放的乙醯膽鹼的降解而促進膽鹼能神經傳導,其有效性得到臨床廣泛驗證,在國內外指南中均作為一線治療藥物進行推薦。集團獲得重酒石酸卡巴拉汀膠囊新化藥4類的生產批件,為中國首家視同通過一致性評價上市的企業。根據IQVIA艾昆緯中國醫院藥品統計報告(CHPA,多於100張床醫院銷售數據)顯示,2019年中國治療阿爾茨海默病整體市場規模約為人民幣7.6億元。

左乙拉西坦片獲批規格為0.25克和0.5克,主要用於成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。該產品作為新一代廣譜抗癲癇藥,與其他現有抗癲癇藥物的作用機制均不同,其通過影響突觸囊泡蛋白SV2A、鉀通道及N型鈣通道發揮抗癲癇用,且具有生物利用度高、線性藥動學曲線、低蛋白結合率低、無肝酶誘導作用,藥物相互作用少等優勢,從而提高患者長期用藥依從性而降低癲癇發作次數,其在國內外指南中均為一線推薦藥物。根據IQVIA艾昆緯中國醫院藥品統計報告(CHPA,多於100張床醫院銷售數據)顯示,2019年中國治療癲癇藥物整體市場約為人民幣43.7億元,口服產品約為人民幣28.3億元,其中左乙拉西坦片的整體市場約為人民幣6.5億元,排名第一位。

此外,集團近期註冊成功的咪達唑侖口頰黏膜溶液,是中國首個專門針對嬰幼兒、兒童及青少年而開發的黏膜給藥劑型,用於治療高熱或是癲癇引起的急性持續性驚厥發作。咪達唑侖通過激動苯二氮卓受體,增強抑制性神經遞質γ --氨基丁酸(GABA)的作用而發揮治療作用,對癲癇性驚厥發作及熱性驚厥發作均亦有效,在癲癇治療指南及熱性驚厥發作指南中均為推薦治療藥物。目前臨床使用的咪達唑侖主要為口服或靜脈給藥,這對於持續性驚厥發作中的嬰幼兒及兒童用藥造成了極大不便。口頰黏膜溶液劑型與其它劑型相比,給藥方便、起效快,甚至可用於院外家庭急救。集團相信該產品的上市將大大彌補現有市場空缺,為嬰幼兒、兒童及青少年患者提供安全有效且家庭急救的治療新選擇。

四環醫藥控股集團主席兼執行董事車馮升醫生表示:「以上三個產品,均屬於中樞神經系統疾病領域且有廣泛的適用患者人群,將和集團已經上市的奧卡西平片等產品以及其他陸續上市的精神神經領域藥品為患者提供更多更優質的治療選擇,並產生協同效應進一步夯實四環醫藥在此領域的領先市場地位。」

有關四環醫藥控股集團有限公司

四環醫藥控股集團有限公司創立於2001年,是一家擁有21家子公司並集研發、生產和銷售於一體的集團化醫藥企業。由於十多年來的持續努力,在研發上加大投入,四環醫藥形成近1,000人的研發團隊,在研藥品項目110餘個,並已經獲得300余件創新藥發明專利,其中超過80件申請獲得國外專利權。在研項目主要涵蓋糖尿病、抗腫瘤、抗感染及非酒精性肝炎等多個重點領域。

 

 

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