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基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公布pralsetinib用於治療RET基因變異甲狀腺癌的I/II期ARROW研究關鍵數據,並宣布已向美國FDA完成遞交用於RET基因融合非小細胞肺癌的新藥上市滾動申請

2020-04-02 17:02:00

-- ARROW研究關鍵數據顯示,pralsetinib在既往接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌患者中,客觀緩解率(ORR)達到60%90%的患者達到18個月的持續緩解,Blueprint Medicines計劃在2020年第二季度向美國FDA提交針對該適應症的新藥上市申請

-- Pralsetinib在既往未接受過治療的RET突變甲狀腺髓樣癌和RET融合甲狀腺癌患者中,ORR分別達到74%和89%

-- Blueprint Medicines已向美國FDA提交pralsetinib用於治療RET融合非小細胞肺癌的新藥上市申請

蘇州2020年4月2日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)的合作伙伴Blueprint Medicines於2020年4月1日公布了pralsetinib用於治療RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)主要研究數據,這些數據將用於支持其在2020年第二季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。同時,Blueprint Medicine宣布已經完成向美國FDA提交pralsetinib治療RET融合非小細胞肺癌(NSCLC)的新藥上市滾動申請(rolling NDA)。

基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得了pralsetinib、avapritinib和fisogatinib三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其它地區開發及商業化這三種藥物的權利。

目前,基石藥業正在中國開展pralsetinib的I/II期注冊臨床試驗,其作為全球ARROW研究的一部分,用於治療RET變異的NSCLC、MTC和其他晚期實體瘤。此前中國已經完成對既往含鉑化療RET融合NSCLC試驗組患者的招募,預期將於2020年下半年在中國針對此適應症提交新藥上市申請。同時,公司已啟動對既往未經含鉑化療RET融合NSCLC患者試驗組的研究。

I/II期ARROW研究中RET基因變異的甲狀腺癌隊列關鍵數據

此次發布的主要研究數據將支持Blueprint Medicines計劃於2020第二季度向美國FDA提交pralsetinib的新藥上市申請,用於既往接受過多激酶抑制劑治療的RET突變MTC患者。注冊終點包括根據1.1版實體瘤療效評估標准(RECIST 1.1)和獨立中心影像學評估確認的ORR和緩解持續時間(DOR)。

主要有效性數據來自經獨立中心盲評,確認符合RECIST 1.1標准的可評估患者。所有患者都接受了每日(QD)400mg的推薦劑量。數據截止日期為2020年2月13日。

53例既往接受過卡博替尼(cabozantinib)或凡德他尼(vandetanib)治療的RET突變MTC患者中,ORR達到60% (95% CI: 46-74%),其中1例患者療效有待確認。幾乎所有患者(98%)都出現了腫瘤縮小。中位DOR尚未達到(95% CI:不可估),90%患者DOR達到18個月(95% CI: 77-100%)。

數據還顯示,pralsetinib對既往未接受過治療的患者臨床療效顯著,預示了pralsetinib在多線治療的潛力。在19例既往未接受過系統治療的RET突變MTC患者中,確認的ORR達74%(95% CI: 49-91%),所有患者腫瘤均縮小。中位DOR尚未達到(95% CI:7 個月,不可預估)。至數據截止日,14例緩解患者中,12例患者獲得最長15個月持續緩解。

9例RET融合甲狀腺癌患者中,經確認的ORR為89% (95% CI: 52-100%),所有患者均腫瘤縮小。中位DOR尚未達到(95% CI8個月,不可估)。至數據截止日,8例緩解患者中,7例患者獲得最長20個月持續緩解。

主要安全性數據與之前公布的結果一致。Pralsetinib在研究中顯示了良好耐受性,大部分與治療相關的不良事件(AEs)為1或2級。所有接受了QD 400mg推薦劑量的受試患者中(N=438),只有4%患者因與治療相關不良事件而終止治療。

Blueprint Medicines計劃在今年的學術會議上公布該研究全部數據。

已向美國FDA遞交pralsetinib治療RET融合NSCLC患者的新藥上市申請

Blueprint Medicines 已經完成了向美國FDA遞交pralsetinib治療RET融合NSCLC的新藥上市滾動申請,並已提請美國FDA對該申請給與優先審評。一旦獲得優先審評資格,上市評審將在六個月內完成。

關於Pralsetinib

Pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行pralsetinib的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。

Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物文庫所設計的。在臨床前研究中,pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水平的效價。其中,相比VEGFR2, pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外,pralsetinib對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發和繼發突變,pralsetinib有望克服和預防臨床耐藥性的發生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物制藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

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