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德琪醫藥ATG-010(Selinexor)新藥上市申請獲國家藥品監督管理局優先審評

2021-02-24 08:00:00

上海和香港2021年2月24日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物製藥公司--德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)今日宣佈,國家藥品監督管理局(NMPA)已授予全球首款選擇性核輸出抑制劑(Selective Inhibitor of Nuclear Export,簡稱「SINE」)ATG-010(selinexor,XPOVIO®)的新藥上市申請(NDA)優先審評資格,用於治療難治復發性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。

ATG-010作為全球首個獲得批准的SINE化合物,可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化,以及下調細胞漿內多種致癌蛋白水平,並在體外和體內誘導腫瘤細胞凋亡,而正常細胞不受影響。作為一種創新療法,美國食品藥品監督管理局(FDA)在18個月內批准ATG-010(selinexor)用於治療3種血液瘤適應症。同時,ATG-010治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的5種治療方案被納入美國國家綜合癌症網絡(NCCN®)指南。德琪醫藥已經完成了在中國大陸註冊臨床實驗的患者入組,並在過去6個月向包括澳大利亞、韓國及新加坡等在內的5個亞太市場提交了新藥上市申請。

「ATG-010為難治復發性多發性骨髓瘤患者的治療提供了新思路,我們很高興這款產品被NMPA授予優先審評。ATG-010作用於目前唯一一個經過臨床驗證的核輸出蛋白靶點XPO1具有滿足血液瘤和實體瘤巨大臨床需求的潛力。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示:「直到今天,難治復發性多發性骨髓瘤仍然無法治癒,很慶幸能有更多的患者早日獲得ATG-010這一治療選擇。我們期待通過與監管機構密切的溝通和合作,共同推進ATG-010的上市。」 

為加速具有重要臨床價值藥物的註冊及研究,國家藥品監督管理局於2020年7月7日施行《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》。在該程序的有效執行下,審批部門將加快評估和批准具有優先審評資格的臨床新藥,讓中國患者早日分享新的療法。

關於ATG-010selinexorXPOVIO®

ATG-010selinexorXPOVIO®)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達克股票代碼:KPTI)研發,德琪醫藥進行研究。德琪醫藥在包括大中華區、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了ATG-010的獨家開發和商業化權利。

2019年7月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准selinexor (XPOVIO®)聯合低劑量地塞米松用於治療難治復發性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國 FDA再次批准selinexor (XPOVIO®)作為單藥治療難治復發性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美國FDA批准了selinexor (XPOVIO®)聯合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療方案的多發性骨髓瘤患者。一項上市許可申請(MAA)已經遞交歐洲藥品管理局(EMA),要求有條件地批准selinexor用於rrMM適應症。Selinexor (XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物,也是首款可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外,selinexor (XPOVIO®)針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月,德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020 年結締組織腫瘤學年會(CTOS 2020)上報告了3期SEAL試驗的積極數據。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗,旨在比較口服單藥selinexor (XPOVIO®) 與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外,Karyopharm公佈了selinexor (XPOVIO®)用於治療子宮內膜癌患者的正在進行的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析,數據安全監查委員會(DSMB)推薦該試驗無需作任何修改按計劃繼續進行。SIENDO試驗的首要數據結果預計在2021年下半年公佈。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱「德琪醫藥」,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司,旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立來,德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線,並在亞太地區取得12個臨床試驗批件。德琪人以「醫者無疆,創新永續」為願景,力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。

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