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第二代選擇性核輸出抑制劑(SINE)ATG-016(Eltanexor)治療骨髓增生異常綜合征的療法在中國大陸獲I/II期臨床試驗批准

中國上海和香港，2020年11月26日-致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司－ 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展ATG-016(eltanexor)用於去甲基化藥物(HMA)治療失敗後，根據修訂國際預後積分系統(IPSS-R)中危及以上骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的臨床試驗。該試驗是一項I/II期、單臂、開放性臨床研究，旨在評估ATG-016 (eltanexor)單藥治療的藥代動力學、安全性和有效性。

骨髓增生異常綜合征是起源於骨髓造血幹細胞的一組異質性髓系克隆性疾病，臨床表現為無效造血，外周血細胞減少，高風險向急性髓細胞白血病轉化。去甲基化藥物難治的骨髓增生異常綜合征患者，中位總生存期（OS）僅為4-6個月，後續治療選擇有限。臨床前研究表明，選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物可阻斷多種腫瘤抑制蛋白（例如 p53、IkB、p21）的核輸出，導致其於核內積累並活化從而發揮抗腫瘤作用；另外SINE化合物還可減少多種與elF4E結合的致癌基因mRNA（c-Myc、Bcl-2、Bcl-6、cyclin D）的出核及轉化，使腫瘤細胞選擇性凋亡。ATG-016屬於新一代SINE化合物，相比第一代核輸出抑制劑，ATG-016顯示出極小的血腦屏障滲透性和較廣泛的治療窗口，其在較高危骨髓增生異常綜合征患者中表現出初步的抗腫瘤活性。

「ATG-016臨床試驗獲批體現了德琪醫藥研發團隊的高效執行力，也是德琪醫藥繼上市之後在中國大陸獲得的第一個臨床批件。」德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「第一代選擇性核輸出抑制劑Selinexor已經顯示出對血液惡性腫瘤和實體腫瘤的廣泛活性，並獲得FDA批准用於復發難治多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。ATG-016作為第二代口服SINE化合物，能夠降低血腦屏障滲透，具較廣泛的治療窗口，可潛在減少不良事件，提高藥物耐受性。」

關於ATG-016

ATG-016（eltanexor）是第二代選擇性核輸出抑制劑化合物。相較於第一代SINE化合物，ATG-016具較低的血屏障滲透及較廣泛的治療窗口，可以更好的耐受性實現更高頻次的給藥以及高濃度下更長時間的藥物暴露。因此，ATG-016或將適用於更多的適應症，我們計畫在中國開展針對MDS的I/II期臨床研究，並計畫進一步開發ATG-016用於在亞太地區高發腫瘤（如KRAS突變實體瘤）及病毒性感染相關的惡性腫瘤（如鼻咽癌）。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，德琪醫藥旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的全新作用機制的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，取得10個臨床批件，並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。公司在研產品專注于創新的靶點或作用機制，並擁有成為同類首款潛力的藥物。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對全球首創和同類最優的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。於德琪醫藥，我們專注于開發候選藥物的創新作用機制，並擁有成為同類首款/同類最優潛力的藥物，以解決重大且未滿足的醫療需求。德琪醫藥透過研究、發展及商業化同類首款/同類最優療法以達到「醫者無疆，創新永續」之願景。

前瞻性聲明

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