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2023-09-21 08:28:00

上海2023年9月21日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗研發、制造、商業化的生物制藥公司，今日宣布與Kezar Life Sciences（以下簡稱"Kezar"）簽訂合作與授權協議，以在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行臨床開發和商業化Kezar的首款臨床階段候選藥物zetomipzomib，這是一款同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用於治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內的一系列自身免疫性疾病。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們很高興能與Kezar建立合作伙伴關系，共同開發和商業化zetomipzomib，這將進一步豐富我們現有的腎科疾病和自身免疫性疾病的產品管線，並有助於鞏固雲頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病領域的領先地位。腎病和自身免疫性疾病是雲頂新耀戰略聚焦的重點治療領域，我們期待與合作伙伴在臨床開發等領域密切合作，利用雲頂新耀在臨床開發和注冊上市等方面的優勢，盡快將這一重要的創新療法引入亞洲地區。」

雲頂新耀內科領域首席醫學官朱正纓博士表示：「狼瘡性腎炎是最常見的繼發性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發展可逐漸導致腎功能衰竭。據估計，僅在中國就有100萬系統性紅斑狼瘡（SLE）患者， 40%~60% SLE患者的疾病累及腎髒，即狼瘡性腎炎。區別於傳統的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib可以調節先天免疫和獲得性免疫反應，從而降低炎症對器官造成的損傷。這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括狼瘡性腎炎和系統性紅斑狼瘡。」

Kezar 聯合創始人兼首席執行官 John Fowler表示：「Kezar與雲頂新耀的合作是 zetomipzomib 開發的一個重要裡程碑。雲頂新耀憑借著它對腎科領域的重點關注以及其擁有的具有深厚全球制藥經驗的優秀團隊而脫穎而出，成為Kezar理想的亞洲地區合作伙伴。雲頂充分了解zetomipzomib的廣泛潛力，並且他們的團隊將與我們密切合作，以共同推動狼瘡性腎炎全球臨床試驗 PALIZADE 的入組。眾所周知，許多自身免疫性疾病（包括狼瘡性腎炎和系統性紅斑狼瘡）在亞洲的患病率更高，我們很高興通過此次合作，能將zetomipzomib帶給更多有迫切臨床需求的患者。」

根據協議條款，Kezar有權獲得700萬美元的預付款以及最高為1.255億美元的臨床和商業裡程碑付款，並可從產品淨銷售額中獲得個位數至低十位數百分比的分級特許使用費。雲頂新耀將有權進行本地化制造。

雲頂新耀將和Kezar共同推進全球2b期PALIZADE臨床研究，以評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。PALIZADE全球研究已於2023年年中啟動，目標是入組279名患者。前期的臨床試驗數據表明，zetomipzomib 在治療狼瘡性腎炎上表現出良好的安全性和耐受性，同時狼瘡性腎炎患者在接受 zetomipzomib 治療 6 個月後表現出具有臨床意義的總體腎臟治療效果。除了狼瘡性腎炎之外，雲頂新耀和 Kezar 還有機會在其他自身免疫性疾病如系統性紅斑狼瘡的臨床試驗和適應症方面進行合作，以繼續開發 zetomipzomib。

在雲頂新耀的腎科疾病產品管線中，對因治療原發性IgA腎病的疾病首創療法耐賦康^®的新藥上市申請（NDA）已獲得中國國家藥品監督管理局的優先審評，有望在今年下半年獲得批准。此外，新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001正處於臨床開發階段，用於治療腎小球疾病。公司還開展了臨床前階段的自研項目，其中腎科領域進展最快的一款候選藥物預計將於明年遞交IND。在自身免疫疾病領域，雲頂新耀已完成伊曲莫德（etrasimod）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心3期臨床試驗的患者招募工作，將爭取盡早在亞洲權益區遞交NDA。

關於Zetomipzomib

Zetomipzomib（KZR-616）是一款新型、同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數據充分表明zetomipzomib在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

關於PALIZADE研究

PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數為279名患者，這些患者在標准治療的基礎上被隨機分配（1:1:1）接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續52周。背景治療可包括標准誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內，將強制將皮質類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎髒緩解（CRR）的患者比例，完全腎髒緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小於或等於0.5。

關於雲頂新耀 

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC ）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、mRNA平台和自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

關於Kezar Life Sciences

Kezar Life Sciences是一家臨床階段的生物制藥公司，致力於發現和開發針對免疫介導和腫瘤疾病的突破性治療方法。該公司正在開創同類首創的小分子療法，利用細胞功能的主要調節因子通過單一、強大的目標抑制多種疾病驅動因素。其主要候選藥物zetomipzomib是一種選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，該候選產品還具有解決多種慢性免疫介導疾病的潛力。

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